动脉橙周报20201025：圣诺制药获105亿美元D轮融资青岛海慈医疗集团开通自助设备申请核酸检测功能
2020年10月22日，卓越中心项目供应商BridgeHealth宣布与消费者数字健康公司Transcarent合并，作为4000万美元A轮融资的一部分。BridgeHealth将继续为雇主提供其自我保险团体健康计划的平台，同时推出使用Transcarent技术堆栈构建的新的高接触，高科技导航服务和解决方案。Transcarent总裁Krishnan Sridharan表示：“通过与BridgeHealth合作，Transcarent将能够大大加快我们将健康和护理重新交到健康消费者手中，并使他们能够分享其决策所创造的价值的愿景。”
3）生物制药公司Be Biopharma完成5200万美元A系列融资，用于开发B细胞药物
2020年10月22日，数字健康公司Cohere Health获1000万美元A轮额外融资，由Flare Capital Partners和Define Ventures共同投资。本轮融资资金将用于增强公司可扩展的CohereNext平台，该平台建立在下一代云和数据技术之上，为现有的医疗基础设施以及新兴的数字医疗经济提供互操作性。
2020年10月22日，生物制药公司Orbus Therapeutics已完成7100万美元A轮的扩展融资，作为此次扩展融资的一部分，Abingworth LLP加入了由Longitude Capital，H.I.G. BioVentures和Adams Street Partners牵头的A轮投资公司。扩大的A轮资金将支持正在进行的STELLAR研究，这是一项三期临床试验，研究依弗鸟氨酸用于间变性星形细胞瘤的患者，这些患者在放疗和辅助化疗后已复发。Orbus还计划启动其他临床研究，以研究患有其他形式的恶性神经胶质瘤的患者中的依氟鸟氨酸。
2020年10月22日，健康保险公司Bind Benefits, Inc.宣布获得1.05亿美元B轮融资，投资者对公司的健康保险创新方法表现出持续信心。本轮融资所得资金将用于加快公司扩张，与其最近宣布的个性化健康计划将在全额投保的基础上向员工超过50人的雇主提供，并立即在佛罗里达州推出。Bind预计到2021年底，其全保产品将服务于30多个州。
2020年10月20日，成都西岭源药业有限公司宣布完成5000万元A轮融资，本轮融资由深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业领投，四川省健康养老产业股权投资基金合伙企业跟投。据悉，本轮融资资金将主要用来推进公司首个创新小分子药物SMP-100——用于治疗肠易激综合征（IBS）的临床研究。
11）远程医疗服务公司eVisit完成1400万美元A轮融资，加强市场推广和销售
13）生物技术公司Solarea Bio完成1120万美元A轮融资，用于微生物产品管线日获悉，生物技术公司Solarea Bio已完成1120万美元A轮融资，本轮融资由S2G Ventures和Bold Capital Partners领投，Viking Global跟投。该公司将利用融资所得资金通过临床活性验证试验推进其肌肉骨骼产品SBD111，并继续发现和开发其正在进行的微生物产品管线）
2020年10月17日获悉，专注于肝病治疗药物开发的Aligos Therapeutics已在美国纳斯达克上市。Aligos发行价为15美元，发行1000万股，募资1.5亿美元。公司开盘价为17.4美元，较发行价上涨16%；收盘价为14.85美元，较发行价下跌1%；以收盘价计算，Aligos市值为5.48亿美元。
2020年10月22日获悉，浙江省药械采购平台发布《关于暂停长期无交易产品信息的公示》。约1353个药品被暂停交易，涉及阿莫西林胶囊、阿奇霉素分散片、阿司匹林片、氨苄西林胶囊、奥硝唑分散片等常用化药，以及八珍益母丸、八正颗粒、柏子养心丸、板蓝根颗粒、保和丸等中成药。
2020年10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，称化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。
2020年10月22日获悉，国家药监局综合司发布关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知药监综械注〔2020〕95号。根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告，《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”通知要求，已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。
2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法。这部法律自2021年4月15日起施行。全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰介绍，生物安全法是生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，其颁布和实施有利于保障人民生命安全和身体健康，有利于维护国家安全，有利于提升国家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律体系。
2020年10月22日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议，并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定，同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。
2020年10月22日，生物样本采购公司Trans-Hit Biomarkers Inc.（THB）宣布与Nexelis签署了一项合作协议，支持包括COVID-19疫苗和免疫肿瘤学开发计划在内的许多战略项目的样本采购活动。根据该协议的条款，THB将管理Nexelis的生物样本采购活动，将Nexelis目前的采购渠道与THB在全球20多个国家的采购渠道进行整合。
2）临床决策支持软件提供商First Databank与RxCap合作开发药物依从性移动应用
2020年10月21日，临床决策支持软件提供商First Databank, Inc.宣布与药物依从性数据服务公司RxCap, Inc.达成合作，发布一款面向患者的移动应用。该应用程序利用FDB Meducation的内容，这是一个基于云的解决方案，直接嵌入到电子健康记录（EHR）和健康系统或社区药房的药房管理工作流程中，为患者提供简化的药物指示和教育。
4）数字健康公司Wellframe与ZeOmega达成合作，为医疗保险计划提供数字化体验
2020年10月19日，数字健康公司Wellframe宣布与ZeOmega达成合作，ZeOmega为提供整合的、以人为中心的健康管理提供技术。通过此次技术整合，两家公司可以提供互补的能力，帮助医疗保险计划实现数字化体验。随着合作关系的发展，Wellframe计划利用ZeOmega的临床智能自动交换信息，例如共享出院计划或护理计划目标、护理提醒、将用于认证和合规性的前期评估数字化。
2020年10月20日，3M与医疗设备公司Eko宣布推出3M Littmann CORE数字听诊器，该产品将结合一流的3M Littmann听诊器技术和先进的Eko数字创新技术，为临床医生提供了模拟和数字听诊选项，并连接到Eko的软件和AI算法，帮助临床医生更好地解释声音和检测心脏杂音。两家公司此次合作专注于提供全面的医疗解决方案，以提高患者的治疗效果。
2020年10月18日获悉，鱼跃医疗和北京理工大学达成战略合作，将就人才培养、科研转化、产业合作等达成共建机制。通过战略合作，鱼跃医疗或成为首家将MOFilter学术成果转化为医疗器械成果的企业，同时中国制氧技术也将完成巨大跨越。鱼跃医疗与北理工的合作，是在国家全面推进国产医疗发展的大背景下，集中一流学校与龙头企业的优质资源，缩短关键技术从研发到应用周期的典型案例。
2020年10月18日获悉，创业慧康科技股份有限公司与温州市数据管理发展集团有限公司（数发集团）正式签订框架协议，双方将合资成立温州城市智慧健康有限公司，打造全市级的健康医疗平台。此次合作将依托数发集团国企的雄厚实力及本地化背景，利用创业慧康在医卫信息化领域的新技术、新思路，以创新的合资模式，建设健康温州智慧平台，构建城市健康大脑；同时，以医疗服务为基础，构建区域大健康产业生态圈。
2020年10月22日，华盛昌发布公告，公司因公司业务发展需要，拟在原经营范围中增加“医疗诊断、监护、治疗设备和一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售及相关服务，以及I类、Ⅱ类、Ⅲ类6840体外诊断试剂的销售（具体范围详见许可证，凭许可证生产、经营）”的内容。
2）阿斯利康与迪英加科技合作开发智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”在华获批
2020年10月22日， 阿斯利康宣布，其与杭州迪英加科技有限公司合作开发的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”已获浙江省药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证，成为国内率先获准进入临床应用的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件。该软件通过一体化分析，无人值守即可获得全片分析结果，医生仅需复核，即可快速、准确完成PD-L1全片判读，有效节省了医院病理科的人力、时间成本，提高了病理诊断的质量和效率。
2020年10月22日获悉，普洛药业控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药监局核准签发的左氧氟沙星《药品注册批件》。左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的两倍。其抗菌作用强，抗菌谱广，是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人(≥18岁)由指定易感细菌引起的感染。
2020年10月21日，理邦仪器（300206.SZ）收到中华人民共和国深圳海关核发的《AEO认证企业证书》，公司被认证为AEO高级认证企业，认证企业编号：AEOCN4403160115。理邦仪器获得海关AEO高级认证企业证书，将会享受海关部门更加快捷的清关服务，包括更低的货物查验率，优先办理通关手续，简化进出口货物单证审核。
2020年10月21日，亚盛医药（全资子公司广州顺健1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351）获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，正式被纳入优先审评。奥瑞巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。
2020年10月21日获悉，新开300109.SZ源（）发布公告，公司控股公司苏州东胜兴业科学仪器有限公司（苏州东胜）取得由江苏省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为“基因扩增仪”，有效期自2020年10月13日至2025年10月12日。医疗器械注册证的取得，在进一步丰富和完善公司产品种类的同时，也标志着上述该5个规格型号将可进入临床诊断领域，且有利于提高PCR仪的核心竞争力和品牌影响力。
2020年10月21日，康哲药业（00867.HK）重磅创新药鼻喷雾剂的中国注册性桥接试验——比较PK研究在湖南省益阳市中心医院全部受试者完成首次给药，这是该产品中国注册上市进程中的重要里程碑事件。鼻喷雾剂由康哲药业参股的美国Neurelis公司研发，2020年1月，鼻喷雾剂获FDA批准以VALTOCO商品名称在美国上市，用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作）。
2020年10月21日，数据分析公司Excelra宣布授权生物技术公司Cyclica Inc.使用其全球在线结构活动关系数据库（GOSTAR）。Cyclica研究与开发副总裁Stephen MacKinnon博士表示：“与GOSTAR的合作让Cyclica得以标注蛋白质组筛选数据，加强Cyclica的平台模型训练数据，从而提升我们的预测相互作用能力。对于为有需要的患者开发更精准有效的药物而言，这将带来直接促进作用。”
2020年10月20日获悉，在第83届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，赛诺威盛携5G远程微创介入手术室和智能车载移动CT两大新品参展。赛诺威盛凭借坚实的研发实力和创新能力砥砺前行。让高端影像技术不断下沉，使得基层医院实现与三甲医院相同的标准化扫描和影像结果互认成为可能，实现基层首诊的分级诊疗，提升基层诊疗能力，助力大病不出县，降低百姓就医负担，造福百姓。
13）远程医疗公司Doctor Anywhere推出在线心理健康咨询服务
2020年10月20日，新加坡远程医疗服务公司Doctor Anywhere宣布推出在线心理健康视频咨询服务。除此之外，该公司还推出了一套其他远程医疗服务，包括全科医生咨询、哺乳期咨询，以及提供一系列健康产品和服务的应用内市场，包括预约上门医疗服务。这项新服务允许用户从注册心理学家和咨询师小组中选择，并在Doctor Anywhere应用程序上通过视频咨询预订治疗课程。
2020年10月19日获悉，基因疗法公司Orchard Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议授予Libmeldy（编码芳基硫酸酯酶-A的冻存自体CD34+细胞）完全或标准批准，这是一款基于自体CD34+细胞的基因疗法，用于治疗异染性脑白质营养不良（MLD）。
2020年10月19日获悉，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议Leqvio（inclisiran），作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常成人患者。inclisran是一种首创的siRNA疗法，具有一种新的作用机制，可有效和持续地降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、伴有ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇，这是心脏病发作、中风和死亡的主要驱动因素。
2020年10月19日获悉，卫材（Eisai）新一代抗癫痫药Fycompa（卫克泰，通用名：perampanel，吡仑帕奈）的补充新药申请（sNDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。新药适应于：（1）作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫；（2）儿科适应症：用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。
2020年10月18日获悉，普利制药（300630.SZ）发布公告，公司收到了西班牙药品与医疗器械管理局批准左乙拉西坦注射用浓溶液的技术审评报告通知。左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物，主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗：4岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗；12岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗；12岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
2020年10月18日获悉，景峰医药发布公告称，其子公司海南锦瑞制药有限公司获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，由海南锦瑞制药有限公司提交的“注射用兰索拉唑”一致性评价补充申请已获正式受理。注射用兰索拉唑用于口服疗法不适用的下列疾病：伴有出血的胃溃疡、十二指肠溃疡、急性应激性溃疡、急性胃粘膜病变。兰索拉唑属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。
20）医疗设备制造商CMR Surgical与健康信托基金Frimley签订合同，Versius手术机器人在英国开展泌尿外科手术
2020年10月18日获悉，英国健康信托基金Frimley与CMR Surgical（英国医疗设备制造商）签订1.08亿英镑合同，该公司将使用Versius手术机器人进行一系列手术，包括治疗肾癌和肠癌。该手术机器人相比其他的产品，最大的特点就是可以便携式，可以方便地在手术室之间移动，进入手术室后，设置和调试时间仅需要15分钟，可以允许外科医生进行最小通路手术（MAS）。
2020年10月18日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1类新药BAY 2416964片的临床申请，并于10月16日获得CDE受理。BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体（AhR）抑制剂。目前，BAY 2416964在全球尚处于早期开发阶段，此次是拜耳首次在中国递交这款在研药物的临床申请。
2020年10月18日，海慈医疗集团开通自助设备申请核酸检测功能。实名认证患者通过医院自助设备可以一键式完成挂号和核酸检测申请缴费。在挂号页面选择“便民”，进入后选择“核酸检测便民门诊”，挂号成功后可根据提示回主页面在“缴费”页面支付费用，然后到核酸采样点进行采样检查。核酸检测不需要预约。
2020年10月18日获悉，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准扩大Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：dupilumab，度普利尤单抗）的适用人群，用于治疗适合系统疗法的6-11岁中度至重度特应性皮炎（AD）儿童患者。Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13的信号传导，该药不是一种免疫抑制剂。
2020年10月18日获悉，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）一个新的适应症，用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的联合化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
2020年10月21日获悉，人福医药（600079.SH）全资子公司Epic Pharma收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸多塞平胶囊的批准文号。盐酸多塞平胶囊用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。此次盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
2020年10月23日获悉，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗病毒药物Veklury（瑞德西韦），用于需要住院治疗的COVID-19患者。作为一款抗病毒药物，Veklury可阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这是导致COVID-19的病毒。
2020年10月21日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Venclexta（venetoclax）联合阿扎胞苷（AZA）、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷（LDAC），用于治疗新诊断的急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：年龄≥75岁的患者，或因合并症而排除使用强化诱导化疗的患者。在美国，Venclexta于2018年获得FDA加速批准用于上述适应症。此次批准将Venclexta上述适应症由加速批准转为了完全批准。
2020年10月20日，复星医药发布公告称，其控股子公司OrinoveInc.收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib期临床试验。ORIN1001片为其自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。
6）FDA授予药物研发公司Versantis候选产品VS-01罕见儿科疾病指定，用于治疗尿素循环障碍
2020年10月19日，肝脏疾病药物研发商Versantis AG宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其候选产品VS-01罕见儿科疾病指定，用于治疗尿素循环障碍（UCD）。Versantis首席运营官兼联合创始人Meriam Kabbaj表示：“此次获得认可将有助于公司通过促进与关键意见领袖和患者协会的合作，加大其儿科项目的力度。”
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