国家药监局发布公告这些药品说明书中增加儿童用药信息涉多款抗肿瘤药

　　近日，国家药监局发布公告称，在氟马西尼注射液等药品的说明书中增加儿童用药信息。

　　潇湘晨报·晨视频记者整理发现，多款药品说明书修订前在“适应症”和“用法用量”上无明确的儿童应用描述。此次修订将更好地满足儿童临床用药需求，减少儿童用药的风险。

　　中国医药信息查询平台显示，秋水仙碱片为抗痛风、抗肿瘤药，可有效缓解患者局部炎症及疼痛程度。在此次修订中，规格为0.5mg的秋水仙碱片的“适应症”增加为了“用于4岁及以上儿童的家族性地中海热”。用法用量也有调整，5岁以下：0.5 mg/天；5-10岁：1 mg/天；10岁以上：1.5 mg/天。单次给药，在剂量高于1mg/天时可采用分次给药（2次/天）。最大剂量不超过2mg/天。

　　与秋水仙碱片一样，甲氨蝶呤片也是抗肿瘤药。公告内容显示，其适应症增加“用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者”。用法用量增加了“口服”一项，推荐起始剂量为10mg/m2，每周给药一次；可调整剂量以达到最佳治疗效果。

　　同样有抗肿瘤功效的达沙替尼片也在此次修订之列。记者在中国医药信息查询平台检索发现，在适应症方面，达沙替尼片用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。其中并无明确的儿童用药描述。

　　此次修订，在达沙替尼片的适应症中增加了“对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的Ph+ CML慢性期1岁及以上儿童患者”。用法用量方面也做出了更详细的划分，增加了根据体重确定起始剂量。

　　泊沙康唑是一种类抗真菌药物，主要用于治疗侵袭性曲霉病、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。此次修订包括肠溶片和注射液两种剂型。

　　泊沙康唑肠溶片的适应症，在预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染方面进行了修订。而注射液在此前并无明确的儿童应用描述，此次修订也增加了这方面内容。

　　在用法用量上，现根据适应症对剂量和治疗持续时间做了更详细的区分。治疗侵袭性曲霉病时，13岁和13岁以上患者的负荷剂量和维持剂量均有修订。

　　泊沙康唑注射液在用于治疗侵袭性曲霉病时，在“适应症”和“用法用量”上与肠溶片剂型修订建议相同，而在预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染中有所不同。

　　另外，作为抗癫痫药的左乙拉西坦口服溶液，此次修订在儿童相关适应症方面的描述更为细致：用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗；用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗；用于6岁及以上儿童特发性全面性发作癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。另外，在儿童相关用法用量方面，医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。

　　拥有多种规格的氟马西尼注射液为苯二氮卓类药拮抗剂，用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用。本次修订中，适应症增加了用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮䓬类药物引起的镇静作用。用法用量增加了推荐起始剂量为0.01 mg/kg（最大不超过0.2 mg），在 15 秒内静脉注射。