阿普获“突破性治疗”认定癫痫新药落地再提速

　　央广网上海4月1日消息（记者韩晓余）近日，国家药品监督管理局药品审评中心对新药Staccato（阿普吸入粉剂）“突破性治疗”的认定正式生效，拟定适应症为“快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作”。Staccato阿普目前在全球处于3期临床阶段，该产品在中国获得“突破性治疗”认定，大大加速了其在中国上市的进度，将更早惠及中国癫痫患者。

　　癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病，被世界卫生组织列为神经系统五大难治性疾病之一。在中国，2013年约有900多万人患有癫痫，每年新发病例40—60万。癫痫对个体医疗支出影响较大，给患者及其家属以及中国社会带来了沉重的经济负担。从目前的临床治疗手段来看，当癫痫发作控制不佳时，除维持抗癫痫药物治疗以外，部分患者还需要急性治疗。

　　据介绍，阿普是一种苯二氮卓类衍生物，苯二氮卓类药物是治疗癫痫发作急症的首选药物。Staccato阿普吸入粉剂装于一次性使用的单剂量吸入器中，采用经口吸入给药，是一种改良型新药。该产品在院外急救中，既避免了静脉给药的不便性，同时特定的给药途径保证了其起效时间和静脉给药起效时间相同。

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心对新药Staccato（阿普吸入粉剂）“突破性治疗”的认定正式生效，拟定适应症为“快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作”。