畅销的抗癫痫“左乙拉西坦注射用浓溶液”仿制药真有那么好用吗？

　　“发病时会疯疯癫癫打人”“得了癫痫智商也会变低”“得上了一辈子都好不了还会遗传”……相信大家都听过癫痫这种疾病，其实这些都是大部分人对于“癫痫”的一种误解。癫痫并没有想象的可怕，也并不是无药可医。

　　癫痫是常见的神经系统疾病之一，俗称“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。其特征是反复发作的癫痫发作，可导致意识丧失、抽搐、感觉异常等症状。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病，但国内患者的治疗需求远未满足。随着医学的进步，新型抗癫痫药物不断涌现，其中左乙拉西坦注射用浓溶液因其良好的疗效和相对较小的副作用，常常备受医生和患者的青睐。

　　作为新一代抗癫痫针剂，自国采第三批中选执标以来，左乙拉西坦注射用浓溶液得到了越来越多临床认可，并且4 岁以上儿童癫痫患者就可以使用，安全性更高。目前，左乙拉西坦注射用浓溶液原研药厂家为UCB Pharma S.A（商品名：开浦兰），集采仿制药为海南普利制药股份有限公司。其原研药于2006年3月在欧盟获批上市，2017年7月在我国获批进口，仿制药于2020年8月在我国获批上市，两药均为第三批国家药品集中带量采购中标品种。自2019年国家实施药品集中带量采购后，药品价格真正降低，人民群众医药费用所致的经济负担明显减轻。

　　也许有些人会对仿制药的有效性和安全性表示怀疑，认为尽管仿制药价格更为实惠，但其疗效和安全性可能不如原研药。为了打破这种固有偏见，医保部门将通过一致性评价作为集中采购仿制药入选的标准之一，并且对于已通过一致性评价的药品才能上市。此前，药监局实施的一致性评价便是旨在拉平药品质量。

　　2021年8月，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究，左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药就在其中。本文收集了来自于首都医科大学宣武医院和皖南医学院弋矶山医院两家研究中心的数据，研究时间段为2021年11月1日至2022年3月31日。纳入参研医疗机构住院并使用左乙拉西坦注射用浓溶液用于治疗癫痫及术后预防癫痫的患者。排除无使用记录、once使用、年龄＜18周岁、未明确医保以及目标结局不可追溯的患者。今天，中国医疗保险就来带领大家探究一下左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药到底好用不好用！

　　在使用左乙拉西坦注射用浓溶液的患者中，大部分诊断为癫痫持续状态，原研药组为7例，仿制药组为15例，治疗癫痫的有效率分别为71.4%和66.7%，控制癫痫持续状态的结果较好。但因样本量太小，无法进行倾向匹配，不能计算两组间的统计学差异。

　　颅脑外伤手术后癫痫的发生率为6％～53％，而小脑幕上肿瘤术后癫痫的发生率为3％～40％，幕下手术癫痫的发生率则较低。本研究两个治疗中心的诊疗内容差异较大，宣武医院以颅内肿瘤手术患者较多，有119例颅内肿瘤患者，占总人数的67.6%，其中幕上位置肿瘤有70例，占总人数的39.8%，颅脑损伤患者较少，只有3例。弋矶山医院以颅脑损伤患者较多，共61例，占总人数的50%，而颅内肿瘤患者为0例。原研药组预防癫痫的有效率为98.8%，其中有2例患者在用药期间发生了癫痫，一例为右侧眼动脉动脉瘤术，一例为颈内动脉成形术/左侧。仿制药组中无发生癫痫病例，有效率为100%。

　　从有效性来看，仿制药略胜一筹。上述数据可以看出，无论是原研药还是仿制药，尽管在治疗癫痫方面的有效率略有不同，但在治疗癫痫持续状态时都有较高的有效率。在预防癫痫方面，仿制药组表现出色，未出现任何癫痫发作的情况，而原研药组虽有一小部分患者出现了癫痫发作，但整体预防效果仍然很高。

　　根据左乙拉西坦注射用浓溶液原研药和仿制药说明书，非常常见(≥1/10)的不良反应包括均为鼻咽炎、嗜睡、头痛。

　　在这项研究中，我们评估了原研药组和仿制药组在治疗期间的不良反应情况。结果显示，在整个研究过程中，无论是使用原研药还是仿制药的患者组，均未报告出现任何不良反应。

　　这些发现对于临床医生和患者来说都是积极的消息，因为它们表明左乙拉西坦注射用浓溶液无论是在原研药还是仿制药形式下，都可能具有较高的安全性。不过，需要注意的是，这些结果仅适用于本研究的具体条件，对于其他人群或长期使用的安全性还需要进一步的研究来进行验证。

　　本研究中，原研药和仿制药均为国家集采中标品种，原研药的价格为5ml：500mg*10支850元，仿制药的价格为5ml：500mg*10支658.88元。

　　在研究期间，原研药组和仿制药组的日均剂量分别为1019mg和979mg。基于这些剂量，可以计算出两组的日均费用。原研药的日均费用为173.23元，而仿制药的日均费用为128.55元。因此，与原研药相比，使用仿制药可使日均费用降低约25.8%。

　　总体来看，仿制药的有效性和安全性和原研药几乎无差距，但在成本方面存在明显差异。这意味着仿制药不仅效果好、安全性强，而且价格更实惠。对于患者而言，使用仿制药可以在保持疗效和安全性的前提下显著降低医疗支出，这无疑是一个积极的变化。这也体现了国家集中采购政策在降低药品价格、提高患者负担能力方面的积极作用。

　　文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.